INSTITUCIONAL
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A AD
Sistemas pode cooperar no Sistema
de Gestão da Qualidade (SGQ) da sua organização
para cumprimento das exigências de órgãos regulatórios, como
a Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), União
Européia e entre outros através da:
-
orientação
e elaboração da documentação do SGQ aplicável a certificação
desejada, tais como: Boas Práticas
de Fabricação (ANVISA), ISO 13485 e MDD 93/42
(Marca CE), ISO 9001, entre outros;
- treinamento dos colaboradores da organização;
- implantando
e auditando o SGQ aplicável.
Normas
aplicadas:
- RDC 59 - Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos;
- ISO 13485 - Produtos para saúde - Sistemas de Gestão da Qualidade
- Requisitos para fins regulamentares;
- ISO 9001 - Sistema de Gestão da Qualidade - Requisitos
- Diretiva
Européia MDD 93/42 - Para a obtenção da Marca CE;
- Entre
outras normas harmonizadas do produto.
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