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INSTITUCIONAL

 

A AD Sistemas pode cooperar no Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) da sua organização para cumprimento das exigências de órgãos regulatórios, como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), União Européia e entre outros através da:
  • orientação e elaboração da documentação do SGQ aplicável a certificação desejada, tais como: Boas Práticas de Fabricação (ANVISA), ISO 13485 e MDD 93/42 (Marca CE), ISO 9001, entre outros;

  • treinamento dos colaboradores da organização;

  • implantando e auditando o SGQ aplicável.

    Normas aplicadas:

  • RDC 59 - Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos;
  • ISO 13485 - Produtos para saúde - Sistemas de Gestão da Qualidade - Requisitos para fins regulamentares;
  • ISO 9001 - Sistema de Gestão da Qualidade - Requisitos
  • Diretiva Européia MDD 93/42 - Para a obtenção da Marca CE;
  • Entre outras normas harmonizadas do produto.

 


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